Son derece karmaşık bir yapıya sahip olan tıbbi cihazların tarihi oldukça tuhaftır. İlk aşamaları olan 1920, 1930 ve 1940’larda vücuda ses dalgaları vererek kanseri tedavi eden düzmece cihazlarda patlama yaşanmış, yaydığı Z ışınıyla Artrit’i tedavi ettiği iddia edilen Zerret gibi üç dolarlık cihazlar piyasada rağbet görüyordu.

Tamamen kontrolsüz olan bu cihazlar 1976’da ABD Meclis yasa tasarısında yapılan bir değişiklikle FDA’nın denetimi altına girdi ancak kalp pili ve benzer cihazların test edilme maliyetinin yüksek olduğunu belirten firmaların talepleri dikkate alınarak bu tarihten önce piyasada olan cihazların haklarının korunması ilgili firmalara bırakıldı.

Böylece 1976 öncesinde piyasada olan cihazların güvenilirliği sorgulanamadığı için birçok insan yanlış tedavi sonucunda sakatlanmakla kalmadı yaşamını kaybedenler de oldu fakat kamuoyunun bundan hiçbir zaman haberi olmadı. O günden bugüne pek de değişen hiçbir şey olmadı. Aksine şirketlerin talepleri doğrultusunda yönetmeliklerde değişiklikler yapan FDA, ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerine daha fazla imtiyazlar tanımakla kalmadı zamanla bu şirketlerin kontrolü altına girmiş oldu.

Bush döneminde FDA’ya başkan olarak atanan Dr. David Kessler’in, bir gazetecinin sorusu üzerine tıbbi cihazları kontrol edebilecek bir sistem geliştiremediklerini söylemesi, arka planda yürütülen kirli işlerin itirafı niteliğindedir. 

Geçmişte biyomedikal araştırmaların yüzde 70’i devlet tarafından finanse edilirken son 20, 25 yılda FDA’nın yönetmeliklerde yaptığı değişikliklerle özel şirketlerin çıkarını koruyacak şekilde düzenlendi ve bu şirketler tarafından finanse edilmeye başlandı.

İlaç, aşı gibi tıbbi ürünlerin yanı sıra tıbbi cihazların piyasaya girebilmesi için ön onay alması gereken FDA’nın üretilen her tıbbi ürün ve cihazın öncelikle insanlar üzerinde denenmesi, test edilmesi ve böylece toplanan negatif ile pozitif verilerin sunulması şartına ilaç endüstrisi, “Yenilik yapıyoruz. Her yıl ürünler değişiyor. Tüm bu değişimleri test etmek maliyeti çok arttırır” diyerek karşı çıkmıştır.

Endüstri ile FDA arasındaki bu sorunun çözümü için de ABD Meclisi 510 (K) adında yeni bir sistem geliştirmiştir. Bu sisteme göre üreticiler cihazların düzenlenmesi bağlamında hâlihazırda piyasada bulunan başka bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlaması, ön onay alması için yeterli olacaktı. Yani cihaz tehlikeli olsa bile FDA’nın onayından geçebilmesi için piyasadaki başka bir cihaza eşdeğer olması yeterliydi.

Bugün tıbbi cihazların tamamına bu koşula yani 510 (K) yönetmeliğine göre onay verilerek endüstrinin inisiyatifine bırakılmış durumdadır. Tehlikeli sonuçlar doğurduğu için piyasadan toplatılan tıbbi cihazların varlığı dikkate alındığında büyük bir kamu sağlığı suistimali ve güvenilirlik sorunu ortaya çıkmaktadır. 

Klinik deneyler yapılmadan piyasaya sürülüyor

FDA’nın yönetmelikte yaptığı değişikliklerle araştırmaların yüzde 70’i tıbbi endüstri tarafından finanse edilmeye başlanınca şeffaflık da ortadan kalktı ve ciddi bir güven sorunu doğdu. Yenilik olarak test edilmeden, klinik deneme yapılmadan piyasaya sürülen tıbbi cihazlar ve ilaçlar kamuoyunun haberi oluncaya kadar sakatlıklara ve ölümlere neden olmaya devam etti.

Her yıl ABD’de gerçekleştirilen “Küresel sağlık teknolojisi” zirvesinde tıbbi cihaz endüstrisinin temsilcileri kan şekerini gözlemleyen saatlerden, protez organlar üretmek için geliştirilen üç boyutlu yazıcılardan, deri kanserine tanı koyabilmek için yapay zekâdan vb. birçok yenilikçi tıbbi cihazların tanıtımını, reklamını yapar ve tüm bunların da hayat kurtarmak için geliştirildiğini özellikle vurguluyorlar.

Tabi bununla da yetinmiyorlar tıpkı bugün aşı örneğinde olduğu gibi hastaları ileri sürerek “bu ilaç, aşı veya cihaz olmasaydı bugün hayatta olmayacaklardı” şeklinde manipülasyona başvuruyorlar. Peki, 2050’ye kadar vücudumuza yerleştirilen ve yakalanmadan hastalığı tahmin edebilen mikro çipler olsa veya özel yapım biyomekanik organlar yaratan üç boyutlu cihazlar geliştirilse ya da kalp krizi gerçekleşmeden tahmin edebilen yapay zekâlar icat edilse gerçekten de sağlık alanında devrim yapılmış olur mu? 

Kulağa hoş gelen bu ve benzer örnekleri çoğaltılabiliriz ancak gerçekler endüstri Ceo’larının anlattıklarından ibaret değildir.

Yıllık cirosu 300 milyar doları bulan ve kısaca hayat kurtaran cihazlar dediğimiz tıbbi cihaz endüstrisi ilaç endüstrisinden daha karmaşık bir yapıya sahip olduğu gibi ilaçlara nazaran neredeyse tamamı denetim yapılmadan, kulis ve lobi faaliyetleriyle piyasaya sürülmektedir.

Örneğin; başta İstanbul, Ankara ve İzmir olmak üzere Türkiye’nin de birçok hastanesinde kullanılan “da Vinci” adındaki cerrahi robotun onaydan geçmesi için FDA, tek bir şart koşuyor; cihazı kullanacak olanlar 9 hafta eğitim alacaklardır. Ancak cihazı üreten şirket bu sürecin satışı etkileyeceğini söyleyerek karşı çıkıyor.

FDA delegesi Richard Frıdman’ın önerisi üzerine 510(K) yoluyla cihaza onay veriliyor ve domuzlar üzerinde test edilerek piyasaya sürülüyor. Star Tribune gazetesi yazarı Jim Spancer, ABD’de tıbbi cihazların bir yaşam biçimi haline geldiğini ve son on yılda 70 milyon Amerikalıya tıbbi cihaz takıldığını söylüyor.

Dünyada en büyük ve etkili kuruluş olan ABD’nin İlaç ve Gıda kuruluşu FDA’nın onayını Dünya Sağlık Örgütü (WHO) bile kabul etmektedir. Bir sonraki makalede “da vinci” robotu ile “Essure” adlı doğum kontrol spiralini onay aşamasından itibaren sakat bıraktığı hastalara değin daha ayrıntılı şekilde ele alacağım için şimdilik bu örneği fikir vermesi bakımından yeterli buluyorum.

Endüstri FDA’yı kulisten yönetiyor

Mevzuatların lobi çalışmalarıyla kulisten belirlendiği FDA’nın tıbbi cihazlar birimini Advamed ile buna bağlı şirketler yönetiyor. AdvaMed’in Ceo’su Scott Whıtaker’in “Küresel Sağlık Teknolojisi” zirvesinde yaptığı bir konuşmada sarf ettiği “dünyada pek çok hükümetten daha fazla gücümüz var” sözleri, tüm gerçekleri ortaya koymaktadır.

Siyasileri etkilemek ve ikna etmek için adeta lobi ordusu kuran AdvaMed ile üye şirketler, denetim ile onayın hafifletilmesi için 2017’de lobi çalışmalarına 64 milyar dolar harcamıştır.

Bugün başını AdvaMed’in çektiği tıbbi cihazlar endüstrisi Washington’un üzerinde inanılmaz bir etkiye sahiptir. Gizli bağış kampanyalarından hasta müdafaa gruplarının fonlanmasına değin birçok alanda lobi çalışması yürütüyorlar.

FDA’nın yönetiminde bulunanların delegelerin çoğu bu endüstriyle doğrudan ilişkiye girmekte sakınca görmüyorlar, ayrıldıktan sonra da ilaç endüstrisinde aktif çalışmalarda bulunuyorlar. Bunun nedeni de ABD’ye özgü yasal rüşvet sistemidir.

Yani sağlık görevlilerinin açıktan ücret almaları yasladır. Bu sistem üzerinden tıbbi şirketler ürettikleri cihazların ve ilaçların hastalara reklamını ve satışını yapmak için doktorlara 2016’da 2 milyar dolardan fazla açıktan para ödedi. Açıktan yapılan bu ödemeler ABD sağlık merkezinin verilerinde kayıtlıdır.

Daha yakın bir zamanda görev yapan ABD başkanı Donald Trump, FDA’ya popüler bir isim önermiş ve mecliste kabul etmişti. Bu kişi tıbbi cihazlar endüstrisinin birçok alanında danışmanlık yapan Dr. Scott Gottlieb’den başkası değildi. Gottlieb’in şirketi “Enterprice Assoches” birçok kadını sakat bırakan, rahimlerinin alınmasına neden olan “Essure” adlı doğum kontrol spiralinin geliştirilmesi için fon aktaran şirketti.

Gottlieb, birçok şirketle ilişkisi olduğunu kabul ederek çekilmeyi önerdi ancak ABD Meclisi, iki yıllık görevinin ardından ayrılabileceğine dair bir karar alarak onayladı. Peki, neden ısrarla bu kişiyi FDA’nın başına getirmek istiyorlardı? Çünkü FDA’nın onayı ile ilaç firması Bayer tarafından piyasaya sürülen Essure adlı doğum kontrol spirali hakkındaki şikâyetler 2017’de 12 bine ulaşmıştı.

Şikâyetler bununla da sınırlı değildi, 33 bin kadında doku ve eklem hastalıklarının yanı sıra 9 bin kadının ameliyat geçirmesine ve kimilerinin de rahminin alınmasına neden olan kadınlar örgütlenerek mücadeleye başlamışlardı.

Açıkçası FDA’nın başı beladaydı ve bundan kurtulmak istiyordu. İki yıllığına göreve başlayan Gottlieb’in ilk işi de FDA’ya bir baş avukat tutmak oldu. Bu avukat Essure’den zarar gören, mağdur edilen ve piyasadan kaldırılması için mücadele eden kadınlara karşı FDA’yı savunacaktı.

Uzun zamandan beridir yaşadığımız Covid-19 virüsüne karşı geliştirilen aşılara da ön onay veren FDA, anlaşıldığı kadarıyla geçmişte olduğu gibi bugün de aşı firmalarının talepleri doğrultusunda yönetmelikte değişikliğe giderek ”acil onay” adı altında klinik testler yapılmadan doğrudan piyasaya sürülmesine izin vermiştir.