Bir önceki makalede FDA’nın onay verdiği Essure adlı doğum kontrol spiralinin sakatladığı binlerce kadını ve bu kadınların FDA’ya karşı yürüttüğü hukuki mücadeleden söz etmiştim.

Bu makalede yine FDA’nın tp endüstrisiyle olan kirli ilişkilerine, çekincelerini dile getiren bilim adamlarına karşı kurum içinde başlatılan operasyonel faaliyetlerine ve doktorlarında bu kirli ağ ilişkileri içerisinde olduklarına dair somut örnekler vereceğim.

Geçmişte sakat ve ölüm gibi ciddi sağlık sorunlarına neden olan ve haklarında davalar açılan Bayer, Pfizer gibi küresel ilaç firmalardan birisi olan Johnson&Johnson’ın ürettiği, FDA’nın onay verdiği kobalt alaşımlı kalça protezi birçok kişiyi sakat etmiştir. Kobalt alaşımlı protezin neden olduğu titreme, halüsinasyon, unutkanlık gibi nörolojik rahatsızlıklardan dolayı binlerce hastaya doktorlar tarafından yanlış teşhis konularak yanlış tedaviler uygulanmıştır.

Kendisine gelen bir hastayı muayene eden Dr. Robert Brıdges, yanlış teşhis konularak tedavi uygulanan hastalarda nörolojik rahatsızlıkların sebebinin kobalt alaşımlı protez olduğunu ve bu protezin zehirlenmeye, doku ile kemiklerde erimeye neden olduğunu tespit ediyor.

Protezlerin çıkartılmasından sonra da hastalar iyileşmeye başlıyor. Dr. Robert Brıdges, aynı sorunları yaşayan 24 hastaya ulaşıyor ve onlarla birlikte hem FDA’ya hem de üretici firmaya karşı hukuk mücadelesi başlatıyor. Ancak piyasadan kaldırılmadığı gibi üretici firma tarafından kobalt alaşımlı protezler tavsiye edilmeye devam ediyor.

Dr. Robert Brıdges; bu şekilde kaç kişiye yanlış teşhisler konularak tedaviler uygulandı acaba? diye soruyor. Bu gerçeğe paralel olarak biz de şu soruyu sorabiliriz; acaba hangi hayat kurtaran cihazlar bizi sakatlıyor ya da öldürüyor olabilir? 

Bugün tek dozluk ve % 66 etkili Covid-19 aşısı ürettiğini açıklayan Johnson&Johnson’un sağlık skandallarına önceki makalelerde de yer vermiştim fakat yukarıda vermiş olduğum kalça protezi skandalıyla da sınırlı değil. Bel fıtığı ameliyatlarında, kadınların sarkan bölgelerine, zayıf noktalarına destekleyici amaçlı kullanılan ağları küçük parçalara bölerek doğum kontrol ağı üreten firma, cerrahların uyarılarına rağmen maliyeti 25 dolar olan bu ağları piyasaya 2 bin dolar fiyat etiketiyle piyasaya sürmüş ve birçok kadının sakatlanmasına neden olmuştur.

Zamanla kaynayan ağların çıkartılmasının mümkün olmadığını, adeta betondan demir sökmek gibi bir şey olduğunu söyleyen doktorlar, kendilerine bağırsakları çıkmış bir halde gelen kadınların olduğunu söyleyerek korkunç gerçeği ortaya çıkartmışlardır. Sakatladığı kadınlarının yanı sıra ABD’nin dört eyalet başkanı, ağların risklerini gizlediği gerekçesiyle Johnson&Johnson’a açılan davalar sonucunda firma 300 milyon dolardan fazla tazminata mahkûm edilmiştir.

Firmanın Ceo’su Alex Gorsky, verdiği yeminli ifadesinde kendi gözetiminde kadınların şiddetli komplikasyonlar yaşadığına dair bilgi akışı olduğunu ve bu ağların büzüşme yaparak ciddi sakatlıklara neden olduğunu bildiğini kabul etmiştir. Açılan davaların maliyetleri ile bu süreçte firmanın yaptığı cironun 683 milyar doları aştığını 2017 yıllık raporunda görebilirsiniz. İşte bu firma şu an da Covid-19 aşı çalışması yapmaktadır ve onay da alacaktır.

Üzüm soyan “da Vinci”nin gizlenen gerçeği

Ünlü ressam Leonardo da Vinci’nin insan anatomisi çalışmasından esinlenerek ABD şirketi Intuitive Surgical tarafından 2000’de tasarlanan “da Vinci sistemi” Türkiye’de dâhil olmak üzere 64 ülkede yaygın olarak kullanılıyor. Yıllık cirosu 2 milyar dolar, yıllık bakım maliyeti ise 180 bin doları bulan cihaz, küçük bir tüp ile kamera sistemini bir araya geçtiren ve son derece karmaşık bir yapıya sahiptir.

Hekimlerin bile kullanılmasının zor olduğunu söylediği cerrahi robot, üretildiği yıl içerisinde FDA’dan onay alınarak piyasaya devrimsel bir araç olarak sürüldü. Genellikle prostat, rahmin tümden alınması, böbreğin alınması, mesane kanseri, safra kesesinin çıkartılması, mide ve kasık fıtığı gibi ameliyat ile türevlerinde kullanılan “da Vinci sistemi”ne FDA, baş ve boyun ameliyatları için 2009’da ikinci bir onay daha verdi.

Yaklaşık 200 bin ameliyatta kullanılan ve sadece 2019 / 2021 yılları arasında 4.986 adetlik kurulu tabanı oluşturulan “da vinci” cerrahi sistemlerinin “si” versiyonu ABD’de 2.770, Avrupa da 719, Asya’da 561 ve dünyanın geri kalanında ise 221 adettir.

Hastalara sağladığı ayrıcalıkları saymakla bitiremeyen “üzüm bile soyabiliyor” şeklinde süslü ağdalı cümlelerle tanıtımını yapan hastaneler ve cerrahlar, robotun neden olduğu sakatlıkları ya bilmiyorlar ya da gizliyorlar.

Çünkü FDA’nın, endüstriyi korumak için geliştirdiği 510 (K) yönetmeliğine göre piyasaya sürülen cerrahi robotun uygunsuz cerrahi uçlarından salınan elektrik akımının birçok hastanın yaralanmasına, rahim ameliyatlarında ise ciddi sakatlıklara neden olduğuna dair yapılan şikâyetler, diğer örneklerinde olduğu gibi FDA ile üretici firma tarafından iddia olarak geçiştiriliyor.

Ancak robotun en belirgin yan etkilerinin yanı sıra geleneksel cerrahi işlemlere göre daha fazla kan kaybına neden olduğuna dair ABD Tıp Derneği dergisinde yayınlanan makale sonrasında FDA, 2013 itibariyle “da Vinci” cerrahi robotun neden olduğu ölümler de dâhil olmak üzere sorunları araştırma kararı alarak nihayet geri adım atmıştır.

Bu cihazın piyasadan kaldırılması için 11 ülkede örgütlenen binlerce mağdur kadın hukuki mücadeleye devam etmektedir.

FDA’dan muhalif bilim adamlarına “cadı avı” operasyonu

FDA’nın yönetmeliğe eklediği 510 (K) maddesi kısaca, üretilen herhangi tıbbi bir ürünün veya cihazın klinik teste tabi tutulmadan veya denekler üzerinde denenemeden piyasadaki herhangi bir ürüne / cihaza eş değer olması yeterlidir. Daha net ifadeyle, piyasada eş değeri olan her yeni ilaç veya cihaza bu yönetmeliğe göre onay alınabilmektedir. 

Vinci robotuna da bu yönetmeliğe göre onay verilmiştir ancak öncesinde FDA’nın dönem başkanı Rıchard Frıedman, üretici firmaya tek bir şart koşmuştu; robotu kullanacak olan cerrahlara 9 hafta eğitim verilecekti. Göstermelik bu şartı da kabul etmeyen firma, robotu domuzlar üzerinde deneyerek FDA’dan onay almıştır. Robot’un neden olduğu rahim kanamaları genellikle rahmin alınmasına kadar devam ediyor ve ameliyat sonrasında ise bağırsakların dışarı çıkması, intihar eğilimi gibi korkunç vakalar meydana geliyor. Benzer sorunları yaşayan ve rahmi alınan Gaby Hvına, aylarca engelli statüsüne alınarak eşinden, işinden oluyor.

Tıpta vajinal kat açılması olarak adlandırılan vakalar, geleneksel cerrahi işlemlere nazaran robotik ameliyatlarda 3 ile 9 kat daha sık gerçekleşiyor. ABD’de rahim alınmasının yaygın olduğunu söyleyen jinekolog Dr. Steven McCarus, her yıl 500 bin kadının rahminin alındığını söylüyor. Cerrahi robot “da Vinci”nin neden olduğu korkunç diyebileceğimiz sakatlıklardan dolayı bir dizi hukuki davalar halen devam etmektedir.

İsmini açıklamayan, FDA’da 2006 / 2009 yılları arasında görev yapan gastronomi uzmanı görevde bulunduğu bu süreçte 250 den fazla cihaza 510 (K) yönetmeliğine göre onay verildiğini söylüyor. Kansere neden olduğu herkes tarafından bilinen tomografi cihazlarının onay sürecinde yaşananlar ise FDA’nın kirli ilişkilerine başka bir örnek oluşturmaktadır.

FDA’da görevli 9 bilim adamından birisi olan Dr. Julian Nicholas, X ışınları ve radyasyon yayan tomografi cihazlarının kansere neden olduğunu, bu sebeple üzerine FDA etiketli bir uyarı etiketi yapıştırılmasını öneriyor ancak reddediliyor. Çekincelerini bu defa FDA’nın “Tıbbi Cihazlar Merkezi” yöneticisi Jeffery Shuren’e iletiyorlar. İşte bu aşamadan sonra 9 bilim adamının başına gelmeyen kalmıyor. Jeffery Shuren, klavye hareketlerinden tutun da iki saniyede bir ekran görüntüsü alan “denetçi” adında bir casus yazılımını bu doktorların bilgisayarına yükleterek takibe alıyor.

İki yıl boyunca güvenlik endişelerini dile getirerek kamu sağlığını gözeten doktorlardan Evva Czeıska’ın casus yazılımı fark etmesiyle FDA’nın kurum içindeki operasyonel faaliyeti de ortaya çıkmış oluyor. Bu hadiseden sonra 9 bilim adamı, kamu sağlığı sorununa neden oldukları gerekçesiyle başkan Jeffery Shuren tarafından kovuluyor. Bilim adamlarının başlattığı hukuki mücadele sonrasında yapılan meclis soruşturmasında FDA’nın muhbirlere karşı misilleme yapmak için siparişler verdiği ortaya çıkıyor. Bu dava ABD meclis soruşturmaları, 2014 raporlarında kayıtlıdır.

Bu doktorlardan birisi olan Dr. Mıchael Corome ise mevzuatların kulislerde belirlendiğini, tıp endüstrisinin FDA’yı ele geçirdiğini söyleyerek kamuoyundan gizlenen gerçekleri gözler önüne seriyor. Tüm bunlara olanak sağlayan başlıca sorun ise ABD’deki yasal rüşvet sistemidir. Bir doktorun tıbbi şirketten yılda ne kadar açıktan para aldığı “openpeymentsdata.cms.gov” sitesinden alenen yayınlanmaktadır.

Şimdi burada şu kritik soruyu sormak gerekiyor; endüstrinin ürettiği cihaz, ilaç ya da aşının satışını veya tanıtımını yapmak için yasal rüşvet ağına entegre olarak açıktan büyük paralar alan doktorlara ne kadar güvenebiliriz?